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Contrat
CDI
Rémunération annuelle
-
Expérience
< 1 an
ID : CIH-L8C-3AY

Responsable Affaires Réglementaires - H/F

Référence

MSTR207951360

Date de publication

Temps de travail

Temps complet

Branche métier

Banque & Assurance

Intitulé du poste

Inconnu

Société

Gérant

Poste

Responsable Affaires Réglementaires - H/F Franche-Comté – Besançon – Secteur Dispositifs Médicaux Vous avez une première expérience en Gestion des Affaires Réglementaires ? Vous souhaitez intégrer une PME active, dynamique et tournée vers l’international ? Contactez-nous ! Notre client : ALCIS est une PME dynamique et créative spécialisée dans la conception, la fabrication et l’homologation de dispositifs médicaux innovants dans des domaines variés tels que la neurochirurgie, la chirurgie endovasculaire et l’électrophysiologie. ALCIS réalise également des prestations de sous-traitance en salle blanche, et de conseil qualité et réglementaire pour la mise en place de systèmes qualité ISO 13485 et de marquages CE de dispositifs médicaux de toutes classes. En plein développement de son activité notamment à l’international (Chine, Bré), ALCIS vous propose des missions variées dans un environnement favorable à l’expression et l’enrichissement de votre expertise au sein d’une équipe pluridisciplinaire. Mission principale : Rattaché au Directeur Opérations, vous êtes en charge de la certification de nos produits. Vous serez notamment amené(e) à mettre en œuvre les procédures et moyens nécessaires à la certification ISO13485 et au marquage CE et homologations internationales de nos dispositifs médicaux (principalement de classe III). Poste : Rattaché au Directeur Opérations, vous aurez la charge de la certification de nos produits. Vous serez notamment amené(e) à mettre en œuvre les procédures et moyens nécessaires à la certification ISO13485 et au marquage CE et homologations internationales de nos dispositifs médicaux (principalement de classe III). Les principales missions qui vous seront confiées sont : Rédiger les dossiers techniques des produits en vue de leur enregistrement : création, modification et mise à jour des dossiers existants avec notification des changements aux organismes notifiés si besoin. Être le support réglementaire aux services internes, et notamment au service Recherche, Conception et Développement. Réaliser à la veille réglementaire et normative, et coordonner les actions associées vis-à-vis des évolutions de la réglementation (directives, normes harmonisées, référentiels…) nationale, européenne et/ou internationale. Coordonner et suivre les activités de surveillance post-marché. Gérer les matériovigilances en lien avec les réclamations clients, et reporter aux organismes notifiés et autorités compétentes. Coordonner et suivre les activités de surveillance post-marché et d’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Piloter le processus Affaires Réglementaires, et participer à la Revue de Direction. Gérer et piloter les échanges avec les organismes notifiés dans le cadre des audits de dossier technique et gestion des changements produits/process. Richesses du poste : Produits innovants et commercialisés à l’international Assemblage des produits en salle blanche Société en plein développement

Profil
De formation supérieure de type ingénieur généraliste, ISIFC, UTC …, vous disposez : D’un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie et d’une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ou d’une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. Doté(e) d’un excellent relationnel et d’une forte adaptabilité, vous vous distinguez par votre rigueur et votre esprit d’analyse. Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés. Langue exigée : maîtrise de l’anglais (lu, écrit, parlé) L'entreprise propose des bonnes conditions de travail et des perspectives de développement … Conditions d'emploi : Poste en CDI Statut : Cadre Lieu : Besançon Salaire : Selon le profil et expérience Retrouvez l’offre sur notre site : Si cette offre vous intéresse merci d’envoyer votre CV à jour à : Plus de détails chez notre partenaire via le lien suivant : ICI Gilles KONECKI Gérant Cabinet de Recrutement - GK Activ’ Ressources Tél : 07 81 81 07 29

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