Prise de poste
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Contrat
CDI
Rémunération annuelle
-
Expérience
< 1 an
ID : YCI-N60-PA0

PHARMACIEN QUALITE REGLEMENTAIRE H/F

Référence

MSTR208033667

Date de publication

Temps de travail

Temps complet

Branche métier

Santé & Psychologie

Intitulé du poste

Inconnu

Société

APOTHICOM

Poste

L’entreprise: Créé en tant qu’association loi 1901, Apothicom (Association pour la Prévention, la pharmacovigilance et la Communication) est une TPE qui développe du matériel de prévention à usage unique dans le domaine de la réduction des risques liés à l’usage et à l’injection de drogues. Apothicom a conçu, créé et mis au point la trousse de prévention Steribox®, les dispositifs de préparation Stericup® et Maxicup® ainsi que le filtre à seringue à usage unique Sterifilt®. L’entreprise est propriétaire des marques et a externalisé la fabrication de ses produits chez des industriels en France et à l’étranger où partie du matériel de production est sa propriété. Le matériel de réduction des risques à l’intention des usagers de drogues représente une niche ou Apothicom bénéficie d’une notoriété, d’une avance technologique et d’un matériel de qualité répondant aux attentes des usagers et professionnels de santé. Dans un contexte de forte croissance en France et à l’international, l’entreprise souhaite renforcer sa capacité de production et recrute un pharmacien qualité réglementaire. Descriptif du poste : Nature du contrat : CDI – temps plein - aménageable Statut : cadre Date de prise de fonction: juillet 2019 Missions: Etre le garant de la qualité et du respect de la conformité réglementaire Qualité fournisseurs : Mettre en place et maintenir à jour les cahiers des charges des fournisseurs et fabricants Participer à l’évaluation et à la qualification des nouveaux fournisseurs Résoudre les éventuels litiges qualité auprès des fournisseurs Gérer les non conformités, participer à la mise en place des actions correctives et préventives et s’assurer de leur efficacité en collaboration avec les fournisseurs Matériovigilance : Suivre les effets indésirables des produits commercialisés Gérer la matériovigilance en lien avec les différents intervenants et les autorités de santé Mettre en place et gérer les indicateurs clés Conformité réglementaire : Veiller à l’obtention des certificats d’Assurance Qualité délivrés par les organismes notificateurs pour les dispositifs médicaux Veiller au respect des exigences réglementaires applicables à chaque produit, matérialisé par la déclaration CE de conformité (fabricant) Effectuer les déclarations obligatoires auprès des autorités compétentes Suivre les évolutions de la réglementation (Dispositifs médicaux, Phtalates….) Qualité interne et Formation : Rédiger et valider les textes (notices, allégations, étiquetage, articles de promotion ….) et la communication en conformité avec les contraintes réglementaires, les preuves scientifiques et l’éthique Assurer la formation sur le matériel de réduction des risques en interne et auprès des structures (rédaction des documents, animation…) Répondre aux questions techniques des clients Lien avec le Fonds de recherche et de prévention Apothicom dont la mission est de mener des recherches et rendre le plus accessible l’information sur comment réduire les risques liés à l’injection (publications, guides, études) : Assurer régulièrement le lien avec le Fonds concernant la RDR (matériel, besoins terrain, études, articles, conférences….) Recherche et développement : Réaliser en interne ou externe des tests de validation des composants produits Participer à la conception de nouveaux produits Suivre les études terrain d’acceptabilité Produire des études publiables ou maîtrise d’ouvrage d’études externalisées Mettre en œuvre et suivre les études terrain d’acceptabilité Lieu: Paris 13ème arrondissement, déplacements à prévoir en France et à l’international

Profil recherché
: Diplôme requis : Pharmacien – filière industrie / commerce Expérience : jeune diplômé(e) Connaissances requises : -Connaissance des référentiels/ réglementation des dispositifs médicaux -Maîtrise des outils de suivi de la qualité -Bonne connaissance des règles d’hygiène et de la stérilité -Maîtrise de l’anglais oral et écrit Qualités requises : -Rigueur et méthode -Autonomie -Capacité d’analyse et de résolution de problèmes -Force de proposition -Aisance rédactionnelle (cahier des charges, dossier de formation…) Vous souhaitez travailler au sein d’une petite structure dont l’activité de niche implique compréhension / sensibilité pour la problématique de réduction des risques liée à l’usage de drogues et respect de l’éthique relative au secteur d’activité.

Profil recherché

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